Landesverband Prostatakrebs Selbsthilfe NRW e.V.

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Ende 2014 hat Bayer Phase III-Studien des Untersuchungsagenten ODM-201 – jetzt auch als Darolutamid bekannt – zur  Behandlung des fortgeschrittenem Prostatakrebses eingeleitet.  Darolutamid wurde ursprünglich von einem finnischen Unternehmen namens Orion Group entwickelt und dann an Bayer lizenziert.

Es gibt zwei laufende Phase-III-Studien, die zur Genehmigung von Darolutamid durch Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt führen könnten:

•  Die ARAMIS-Studie ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Männern mit Hochrisiko-, nicht metastasiertem, kastrationsresistenten Prostatenkrebs (nmCRPC).  Es werden 1.500 Patienten eingeschrieben, die dann entweder mit Darolutamid (zwei 300 mg Tabletten, zweimal täglich) oder einem Placebo behandelt werden.  Der primäre Endpunkt für diese Studie ist das metastasierungsfreie Überleben (mit Gesamtüberleben als einer von mehreren sekundären Endpunkten).  Patienten können nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie metastasiert sind oder wenn sie bereits mit Androgenrezeptor (AR) Inhibitoren der zweiten Generation, anderen zur Zeit untersuchten-AR-Inhibitoren, CYP17-Enzym-Inhibitoren, Östrogene, 5α-Reduktase-Inhibitoren, Chemotherapie oder Immuntherapien gegen Prostatakrebs behandelt wurden.  Diese Studie wird voraussichtlich erste Ergebnisse etwa 2018 berichten.
•  Die ARASENS-Studie ist auch eine multinationale, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, aber bei Männern mit metastasierendem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs.  Diese Studie ist für 1.300 Patienten ausgelet, die dann mit Standard-Androgen-Deprivation Therapie + Docetaxel Chemotherapie + entweder Darolutamid (zwei 300 mg Tabletten, zweimal am Tag) oder einem Placebo behandelt werden.  Der primäre Endpunkt für diese Studie ist das Gesamtüberleben (bis zum Einsetzen der Kastrationsresistenz als einer von mehreren sekundären Endpunkten).  Wie bei der ARAMIS-Studie oben, können die Patienten nicht in diese Studie eingeschrieben werden, wenn sie bereits mit Androgenrezeptor (AR) Inhibitoren der zweiten Generation behandelt wurden, anderen zur Zeit untersuchten-AR-Inhibitoren, CYP17-Enzym-Inhibitoren, Östrogene, 5α-Reduktase-Inhibitoren, Chemotherapie oder Immuntherapien gegen Prostatakrebs behandelt wurden Diese Studie wird nicht vor 2022 erste Ergebnisse berichten. Damit ist die ARAMIS-Studie die wichigste ist, um zu sehen, ob dieses Medikament in relativ naher Zukunft registriert werden kann.
Für Interessierte gibt es  einen aktueller Artikel von Shore über aktuelle Erkenntnisse darüber, wie Darolutamid arbeitet und wie es um seine Wirksamkeit und Sicherheit im Frühstadium bestellt ist.  Die zentrale Frage wird sein, ob diese Substanz einen höheren therapeutischen Nutzen bei wenigstens einigen Männern mit fortgeschrittenen Formen von Prostatakrebs im Vergleich zu Medikamenten wie Abirateronacetat (Zytiga), Enzalutamid (Xtandi) und Sipuleucel-T (Provenge) und anderen in Entwicklung befindlichen Substanzen wie Apalutamid (ARN-509) hat. Leider gibt es zur Zeit keine Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudien zwischen diesen Therapeutika, so dass viel von der Beurteilung der Kliniker über die relativen Risiken und Vorteile all dieser Medikamente abhängen wird.

Quelle: https://prostatecancerinfolink.net/2017/08/07/an-update-on-odm-201-in-the-treatment-of-advanced-prostate-cancer/

 

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