Landesverband Prostatakrebs Selbsthilfe NRW e.V.

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 Kategorien : Medikamente Nicht kategorisiert Strahlentherapie intern Studien

 

Bayer soll Daten aus einer laufenden randomisierten klinischen Studie mit Radium-223-Acetat frühzeitig entblinden – unter Anleitung des Independent Data Monitoring Committee (IDMC) der . Die Medienmitteilung des Unternehmens kann vollständig gelesen werden, wenn Sie hier klicken .
Die entblindeten Daten stammen aus der klinischen Phase-III-Studie mit Radium-223 (Xofigo) + Abirateronacetat (Zytiga) + Prednison oder Prednisolon im Vergleich zu Placebo + Abirateronacetat (Zytiga) + Prednison oder Prednisolon bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Männer mit Chemotherapie-naiven, metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). Diese Studie ist auch als ERA223-Studie bekannt .
Die IDMC empfahl, dass die Studiendaten frühzeitig entblindet werden sollten, da es ein eindeutiges Signal zu geben scheint, dass Männer, die zur Behandlung mit der Kombination Xofigo + Zytiga + Prednison oder Prednisolon randomisiert wurden, eine höhere Inzidenz von Frakturen und Todesfällen aufweisen als solche, die zur Behandlung mit einem Placebo randomisiert wurden. + Zytiga + Prednison oder Prednisolon randomisiert wurden.
Bayer merkt an, dass dieses Problem in früheren Studien, die eine Kombinationstherapie mit Xofigo + Zytiga + Prednison oder Prednisolon verwendeten, nicht offensichtlich war. Die aktuelle Studie war vollständig rekrutiert und umfasste insgesamt 806 Patienten.
“Patientensicherheit ist unsere oberste Priorität. Wir entblinden daher die Studie, um die Daten gründlich zu analysieren”
so Mike Devoy, Mitglied des Executive Committee der Pharmaceuticals Division und Chief Medical Officer bei Bayer

Quelle: https://goo.gl/8A5Mv6

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